薬事法関連

事務連絡
平成23年3月18日

厚生労働省医薬食品局　総務課・監視指導・麻薬対策科

東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通について

　薬事法（昭和35年法律第145号）においては、原則として、医療機関の間で許可無く医薬品及び医療機器の販売又は授与を行うことはできないとされていますが、平成23年3月11日に発生した東北地方太平洋沖地震及び関連する津波等による被災地における病院又は診療所に対する病院又は診療所からの医薬品及び医療機器の融通については下記のとうり行うこととします。

記

今般のような、大規模な災害で通常の医薬品及び医療機器の供給ルートが遮断され、需給が逼迫している中で、病院又は診療所の間で医薬品及び医療機器を融通することは、薬事法違反とならないこと。

(平成22年8月17日)
(薬食監麻発0817第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)
医療機器の広告については、薬事法(昭和35年法律第145号)及び「医薬品等適正広告基準について」(昭和55年10月9日付け薬発第1339号厚生省薬務局長通知)(以下「適正広告基準」という。)によりその適正化に努めてきたところである。
今般、適正広告基準別紙第3(基準)「5　医療用医薬品等の広告の制限」の運用に当たり、下記のとおり留意すべき事項を整理したので、ご了知のうえ貴管下関係機関への周知方お願いしたい。
記
適正広告基準別紙第3(基準)「5　医療用医薬品等の広告の制限」について
「5―(2)」の「一般人が使用するおそれのないもの」とは、薬事法施行規則(昭和35年厚生省令第1号)第93条第1項の規定に基づく設置管理医療機器及び特定の資格者(例えば、医師、歯科医師、診療放射線技師等)しか扱うことができない医療機器である。

(参考1)
○　医薬品等適正広告基準について(昭和55年10月9日薬発第1339号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知)　抜粋
別紙　医薬品等適正広告基準
第3(基準)
5　医療用医薬品等の広告の制限
(1)　医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によつて使用することを目的として供給される医薬品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告は行わないものとする。
(2)　医師、歯科医師、はり師等医療関係者が自ら使用することを目的として供給される医療用具で、一般人が使用するおそれのないものを除き、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについても(1)と同様にするものとする。
○　医薬品等適正広告基準について(昭和55年10月9日薬監第121号各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局監視指導課長通知)　抜粋
3　「5　医療用医薬品等の広告の制限」について
(1)　「医薬関係者以外の一般人を対象とする広告」とは、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合、その他主として医薬関係者を対象として行う場合(プロパーによる説明、ダイレクトメール、若しくは文献及び説明書等の印刷物(カレンダー、ポスター等医薬関係者以外の者の目につくおそれの多いものを除く。)による場合又は主として医薬関係者が参集する学会、講演会、説明会等による場合)以外の広告をいう。
(2)　基準「5―(2)」に該当する医療機器としては、原理及び構造が家庭用電気治療器に類似する理学診療用器具等がある。

(参考2)
○薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器
(平成十六年九月十四日厚生労働省告示第三百三十五号)
薬事法施行規則(昭和三十五年厚生省令第一号)第九十三条第一項の規定に基づき、薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器を次のように定め、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用し、平成七年厚生省告示第百二十九号(薬事法施行規則第二十三条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療用具)は、平成十七年三月三十一日限り廃止する。
薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器は、薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十七号)のうち、別表に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
別表
1　中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
2　中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置
3　KTPレーザ
4　PDTエキシマレーザ
5　PDT半導体レーザ
6　X線CT組合せ型線形加速器システム
7　X線CT組合せ型粒子線治療装置
8　X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置
9　アルゴン・クリプトンレーザ
10　アルゴンレーザ
11　アレキサンドライトレーザ
12　エキシマレーザ
13　エキシマレーザ血管形成器
14　エルビウム・ヤグレーザ
15　クリプトンレーザ
16　コンビネーション型ハイパサーミアシステム
17　ダイオードレーザ
18　ネオジミウム・ヤグレーザ
19　ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ
20　パルスホルミウム・ヤグレーザ
21　ヘリウム・カドミウムレーザ
22　ホルミウム・ヤグレーザ
23　マイクロ波ハイパサーミアシステム
24　ルビーレーザ
25　レーザハイパサーミアシステム
26　圧縮波結石破砕装置
27　一酸化炭素レーザ
28　液体加温ハイパサーミアシステム
29　遠隔照射式治療用放射性核種システム
30　遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器
31　眼科用PDTレーザ装置
32　眼科用パルスレーザ手術装置
33　眼科用レーザ角膜手術装置
34　眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置
35　眼科用レーザ光凝固装置
36　血液照射装置
37　高圧酸素患者治療装置
38　高周波式ハイパサーミアシステム
39　高周波病変ジェネレータ
40　色素・アレキサンドライトレーザ
41　色素レーザ
42　腎臓ウォータージェットカテーテルシステム
43　生体組織内X線治療装置
44　線形加速器システム
45　多人数用透析液供給装置
46　体外式結石破砕装置
47　体内式衝撃波結石破砕装置
48　体内挿入式レーザ結石破砕装置
49　体内挿入式結石穿孔破砕装置
50　体内挿入式超音波結石破砕装置
51　体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置
52　炭酸ガスレーザ
53　超音波式ハイパサーミアシステム
54　定位放射線治療用加速器システム
55　定位放射線治療用放射性核種システム
56　銅蒸気レーザ
57　非線形加速器システム
58　非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
59　非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置
60　微小火薬挿入式結石破砕装置
61　病原体不活化・減少システム
62　放射性医薬品合成設備
63　放射線治療シミュレータ
64　放射線治療計画用X線CT装置
65　粒子線治療装置
66　罹り患象牙げ質除去機能付レーザ
67　RI動態機能検査装置
68　X線CT診断装置キセノンガス管理システム
69　X線CT組合せ型SPECT装置
70　X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
71　X線CT組合せ型循環器X線診断装置
72　X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
73　アーム型X線CT診断装置
74　アナログ式口外汎はん用歯科X線診断装置
75　アナログ式口内汎はん用歯科X線診断装置
76　アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
77　アナログ式歯科用パノラマX線診断装置
78　エチレンオキサイドガス滅菌器
79　コンピューテッドラジオグラフ
80　人体回転型全身用X線CT診断装置
81　デジタル式口外汎はん用歯科X線診断装置
82　デジタル式口内汎はん用歯科X線診断装置
83　デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
84　デジタル式歯科用パノラマX線診断装置
85　フィルム読取式デジタルラジオグラフ
86　ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置
87　ポータブルアナログ式汎はん用X線診断装置
88　ポータブルアナログ式汎はん用X線透視診断装置
89　ポータブルアナログ式汎はん用一体型X線診断装置
90　ポータブルアナログ式汎はん用一体型X線透視診断装置
91　ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置
92　ポータブルデジタル式汎はん用X線診断装置
93　ポータブルデジタル式汎はん用X線透視診断装置
94　ポータブルデジタル式汎はん用一体型X線診断装置
95　ポータブルデジタル式汎はん用一体型X線透視診断装置
96　ポータブル診断用X線発生装置
97　ポータブル診断用一体型X線発生装置
98　ポジトロンCT組合せ型SPECT装置
99　移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置
100　移動型アナログ式乳房用X線診断装置
101　移動型アナログ式汎はん用X線診断装置
102　移動型アナログ式汎はん用X線透視診断装置
103　移動型アナログ式汎はん用一体型X線診断装置
104　移動型アナログ式汎はん用一体型X線透視診断装置
105　移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
106　移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置
107　移動型デジタル式乳房用X線診断装置
108　移動型デジタル式汎はん用X線診断装置
109　移動型デジタル式汎はん用X線透視診断装置
110　移動型デジタル式汎はん用一体型X線診断装置
111　移動型デジタル式汎はん用一体型X線透視診断装置
112　移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
113　移動型診断用X線発生装置
114　移動型診断用一体型X線発生装置
115　永久磁石式循環器用MR装置
116　永久磁石式全身用MR装置
117　永久磁石式頭部・四肢用MR装置
118　永久磁石式乳房用MR装置
119　液体用高圧蒸気滅菌器
120　核医学データ処理装置
121　核医学診断用キセノンガス管理システム
122　核医学診断用ポジトロンCT装置
123　核医学診断用リング型SPECT装置
124　核医学診断用移動型ガンマカメラ
125　核医学診断用検出器回転型SPECT装置
126　核医学診断用据置型ガンマカメラ
127　核医学診断用直線型スキャナ
128　気脳造影用X線診断装置
129　強酸性電解水生成装置
130　胸・腹部集団検診用X線診断装置
131　胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置
132　胸部集団検診用X線診断装置
133　胸部集団検診用一体型X線診断装置
134　甲状腺せん摂取率測定用核医学装置
135　骨放射線吸収測定装置
136　殺菌水製造装置
137　歯科矯正用ユニット
138　歯科集団検診用パノラマX線撮影装置
139　歯科小児用ユニット
140　歯科用オプション追加型ユニット
141　歯科用ユニット
142　手術用ナビゲーションユニット
143　除染・滅菌用洗浄器
144　常電導磁石式循環器用MR装置
145　常電導磁石式全身用MR装置
146　常電導磁石式頭部・四肢用MR装置
147　常電導磁石式乳房用MR装置
148　診断用多方向X線断層撮影装置
149　診断用直線X線断層撮影装置
150　据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
151　据置型アナログ式乳房用X線診断装置
152　据置型アナログ式汎はん用X線診断装置
153　据置型アナログ式汎はん用X線透視診断装置
154　据置型アナログ式汎はん用一体型X線診断装置
155　据置型アナログ式汎はん用一体型X線透視診断装置
156　据置型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
157　据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
158　据置型デジタル式乳房用X線診断装置
159　据置型デジタル式汎はん用X線診断装置
160　据置型デジタル式汎はん用X線透視診断装置
161　据置型デジタル式汎はん用一体型X線診断装置
162　据置型デジタル式汎はん用一体型X線透視診断装置
163　据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
164　据置型診断用X線発生装置
165　据置型診断用一体型X線発生装置
166　全身用X線CT診断装置
167　全身用エレクトロンビームX線CT診断装置
168　多相電動式造影剤注入装置
169　単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置
170　単一エネルギー骨X線吸収測定装置
171　単相電動式造影剤注入装置
172　超電導磁石式循環器用MR装置
173　超電導磁石式全身用MR装置
174　超電導磁石式頭部・四肢用MR装置
175　超電導磁石式乳房用MR装置
176　電子管出力読取式デジタルラジオグラフ
177　頭蓋がい計測用X線診断装置
178　頭蓋がい計測用一体型X線診断装置
179　二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置
180　二重エネルギー骨X線吸収測定装置
181　乳房撮影組合せ型X線診断装置
182　部位限定X線CT診断装置
183　腹部集団検診用X線診断装置
184　腹部集団検診用一体型X線診断装置
185　包装品用高圧蒸気滅菌器
186　放射線薬剤投与装置
187　未包装品用高圧蒸気滅菌器
188　予防歯科用ユニット
189　X線管支持床支持台
190　X線自動露出制御器
191　X線透視診断装置用電動式患者台
192　X線透視診断装置用非電動式患者台
193　X線被曝低減装置
194　X線平面断層撮影装置用電動式患者台
195　X線平面断層撮影装置用非電動式患者台
196　カラム手術台システム
197　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
198　ブッキー装置
199　フローサイトメータ
200　フロー方式臨床化学分析装置
201　ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台
202　ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台
203　ラジオイムノアッセイ用装置
204　遺伝子解析装置
205　遠心方式臨床化学分析装置
206　加速装置用電動式患者台
207　加速装置用非電動式患者台
208　架台式手術用顕微鏡
209　蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置
210　血液型分析装置
211　血小板凝集記録分析装置
212　血栓分析装置
213　酵素分析装置
214　酵素免疫測定装置
215　歯科診査・治療用チェア
216　自動X線フィルムチェンジャ
217　手術用顕微鏡
218　手術用照明器
219　循環器X線診断装置用電動式患者台
220　循環器X線診断装置用非電動式患者台
221　天井取付け式X線管支持器
222　電動式X線治療台
223　電動式ブラキセラピー治療台
224　電動式遠隔照射治療台
225　電動式中性子治療台
226　乳房X線診断装置用電動式患者台
227　乳房X線診断装置用非電動式患者台
228　汎はん用X線診断装置用電動式患者台
229　汎はん用X線診断装置用非電動式患者台
230　非電動式X線治療台
231　非電動式ブラキセラピー治療台
232　非電動式遠隔照射治療台
233　非電動式中性子治療台
234　壁取付け式X線管支持器
235　免疫蛍光分析装置
236　免疫発光測定装置
237　免疫比濁分析装置
238　粒子計測免疫測定装置
239　体外衝撃波疼とう痛治療装置
240　放射線治療装置用シンクロナイザ
改正文　(平成一七年三月一一日厚生労働省告示第七七号)　抄
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。

●　歯科材料の製造（輸入）承認申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験のガイドラインについて　　

（平成八年一〇月二八日　薬機第四一九号）　　
（各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省）　　
（薬務局医療機器開発課長通知）　　

　歯科材料の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき資料のうち、物理的・化学的及び生物学的安全性に関する資料の取扱いについて、今般別添のとおりガイドラインを定めたので、貴管下医療用具製造（輸入）業者に対し、周知徹底方よろしく御指導願いたい。　　
　なお、本ガイドラインの取扱いは、左記のとおりであるので、併せて御指導願いたい。　　

　　　　　記　　

一　今後、医療用具の製造（輸入）承認申請に際して、その物理的・化学的及び生物学的安全性を確認するために試験を実施するに当たっては、本ガイドラインに基づいて行うこと。

二　既に実施された試験、現在実施中の試験、医療用具の製造（輸入）承認申請以外の目的で実施された試験又は外国での医療用具の承認申請その他の目的で実施された試験であって、本ガイドラインの意図する評価項目を満足し、得られた結果が品質、有効性評価又は、臨床上の安全性評価に足るものであると判断される試験については、個々の試験方法が本ガイドラインに示された試験方法に合致しないものであっても、判断根拠を明らかにしたうえで、原則として本ガイドラインに基づく試験に代えて差し支えないこと。

別添　略　　

(昭和三七年五月二四日)
(薬監第一四四号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局監視課長通知)
最近医薬品のなかには、厚生大臣の製造承認及び製造許可を受けた医薬品二品目以上を組み合わせて、一品目の医薬品と誤解(品名、用法用量等の表示方法)される容器又は被包に収めたものが製造、販売されているが、かかる医薬品は、薬事法上一品目の製剤とみなされ、したがつて無許可医薬品となる場合が多く、また、誤用により危害が生ずるおそれが十分にあるので、貴管下において当該無許可医薬品を発見した場合には、返品等必要な措置を講じ、その結果を報告されたい。

平成17年9月8日　医政歯発第0908001号
国外で作成された補綴物等の取り救いについて

歯科医療の用に供する禰てつ物等については、通常、患者を直接診療している病院又は診療所内において歯科医師耳は歯科技工士（以下「有資格者」という。）が作成するか、病院又は診療所の歯科医師から委託を受けた歯科技工所において、歯科医師から交付された指示書に基づき有資格者が作成しているところであり、厚生労働省では、「歯科技工所の構造設備基準及び歯科技工所における歯科補てつ物等の作成等及び品質管理指針について」（平成17年3月18日付け医改発第0318003号厚生労働省医政局長通知）において、歯科技工所として遵守すべき基準専を示し、歯科補てつ物等の質の確保に取り組んでいるところです。
しかしながら、近年、インターネットの普及等に伴い、国外で作成された補てつ物等を病院又は診療所の歯科医師が輸入（輸入手続きは歯科医師自らが行う場合と個人輸入代行業者に委託する場合がある。）し、患者に供する事例が散見されています。
歯科技工については、患者を治療する歯科医師の責任の下、安全性等に十分配慮したうえで実施されるものですが、国外で作成された補てつ物等については、使用されている歯科材料の性状等が必ずしも明確でなく、また、我が国の有資格者による作成ではないことが考えられることから、補てつ物等の品質の確保の観点から、別添のような取り扱いとしますので、よろしく御了知願います。

別 添

歯科疾患の治療等のために行われる歯科医療は、患者に適切な説明をした上で、歯科医師の素養に基づく高度かつ専門的な判断により適切に実施されることが原則である。
歯科医師がその歯科医学的判断及び技術によりどのような歯科医療行為を行うかについては、医療法（昭和23年法律205号）第1条の2及び第1条の4に基づき、患者の意思や心身の状態、現在得られている歯科医学的知見等も踏まえつつ、個々の事例に即して適切に判断されるべきものであるが、国外で作成された補てつ物等を病院又は診療所の歯科医師が輸入し、患者に供する場合は、患者に対して特に以下の点についての十分な情報提供を行い、患者の理解と同意を得るとともに、良質かつ適切な歯科医療を行うよう努めること。
1）当該補てつ物等の設計
2）当該箱てつ物等の作成方法
3）使用材料（原材料等）
4）使用材料の安全性に関する情報
5）当該補てつ物等の科学的知見に基づく有効性及び安全性に関する情報
6）当該補てつ物等の国内外での使用実演等
7）その他、患者に対し必要な情報

歯科用医薬品の取扱いについて

（昭和四八年一〇月二五日　薬発第一〇六六号）

（各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知）　　

　歯科用医薬品を取り扱う特例販売業者に係る特例販売品の範囲等については、昭和三十六年七月八日薬発第二八一号による通知以来昭和三十九年、昭和四十三年及び昭和四十五年の三回にわたり改正を行ない、指導方煩わしてきたところであるが、今般さらに現在製造されていないものの削除、新たに製造されるようになつたものの追加、日本薬局方改正に伴う名称の変更等を行ない、許可対象品目を別添のとおりとすることとしたので、左記の事項にご留意のうえ、関係業者の指導方ご配慮煩わしたい。　　

　　　　　　記　　

１　歯科用医薬品を取り扱う特例販売業を許可するに当つては、毒薬、劇薬に該当するものをも取り扱うなどの特殊性に鑑み、取り扱う医薬品について十分な知識と相当な経験を有する者に限つて許可を与えられたいこと。

　
２　歯科用医薬品を取り扱う特例販売業者は、同時に医療用具販売業者を兼ねることが多いので、このような場合には、医療用具と明確に区別し、衛生的かつ、安全に保管するための設備を有する者に限つて許可を与えられたいこと。

　
３　講習会により歯科用医薬品の性質、保管方法等の取り扱い方法及び薬事法等の知識を習得させるとともに、必要な知識を有するか否かについての試験を行なうなど保管・管理等の不注意による事故が発生しないよう十分留意されたいこと。