歯科材料の製造（輸入）承認申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験のガイドラインについて　　

●　歯科材料の製造（輸入）承認申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験のガイドラインについて　　

（平成八年一〇月二八日　薬機第四一九号）　　
（各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省）　　
（薬務局医療機器開発課長通知）　　

　歯科材料の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき資料のうち、物理的・化学的及び生物学的安全性に関する資料の取扱いについて、今般別添のとおりガイドラインを定めたので、貴管下医療用具製造（輸入）業者に対し、周知徹底方よろしく御指導願いたい。　　
　なお、本ガイドラインの取扱いは、左記のとおりであるので、併せて御指導願いたい。　　

　　　　　記　　

一　今後、医療用具の製造（輸入）承認申請に際して、その物理的・化学的及び生物学的安全性を確認するために試験を実施するに当たっては、本ガイドラインに基づいて行うこと。

二　既に実施された試験、現在実施中の試験、医療用具の製造（輸入）承認申請以外の目的で実施された試験又は外国での医療用具の承認申請その他の目的で実施された試験であって、本ガイドラインの意図する評価項目を満足し、得られた結果が品質、有効性評価又は、臨床上の安全性評価に足るものであると判断される試験については、個々の試験方法が本ガイドラインに示された試験方法に合致しないものであっても、判断根拠を明らかにしたうえで、原則として本ガイドラインに基づく試験に代えて差し支えないこと。

別添　略